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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施工作视频会召开 
 2011年2月25日,国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。  会议要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
 药品生产企业应根据本企业的实际,制定新版药品GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局备案。应按照新版药品GMP要求,建立和完善企业质量管理体系,配备必要的药品质量管理人员;建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求,全面提升企业药品生产和质量管理保障能力;应结合新版药品GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范,组织开展企业员工的培训。上述相关工作原则上应在三年内完成。
 现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的,药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查,并将自查结果报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日;其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的,由省级药品监督管理部门监督企业进行整改,整改期间收回《药品GMP证书》。国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。

  吴浈在讲话中对新版药品GMP的实施提出了三点要求:
 一要充分认识新版药品GMP贯彻实施的重要性、复杂性。贯彻实施新版药品GMP是药品生产企业自身发展的需要,是药品监督管理部门提升监督管理水平的需要,是践行科学监管理念、落实“建立最严格的质量安全标准”的具体体现,是利国利民利企业的一件大好事。但是,必须清醒认识到,贯彻实施新版GMP是一项系统工程,必须充分预计实施过程的复杂性。各级药品监督管理部门如何正确把握药品GMP认证检查、监督执法以及行政处罚的尺度,药品生产企业如何做好新旧版药品GMP贯彻实施的衔接工作,这对各级药品监督管理部门以及所有药品生产企业都是一个挑战,要充分认识到贯彻新版药品GMP的复杂性和艰巨性,精心组织、周密部署,确保药品GMP认证工作不断、不散、不乱,确保如期完成新版药品GMP实施工作目标。
 二要充分发挥各级药品监督管理机构以及药品生产企业推行新版药品GMP的积极性和主动性。贯彻实施新版药品GMP必须发挥各级药品监督管理机构的积极性和主动性。各省局要根据国家局的统一部署,结合本地区的实际情况,制定周密的新版药品GMP宣传计划与培训计划,使各级药品监督管理机构以及药品生产企业切实认识到贯彻新版药品GMP的重要意义,掌握新版药品GMP的精神实质,不折不扣地执行国家局关于贯彻新版药品GMP的相关规定。贯彻新版药品GMP,药品生产企业是主体。只有充分调动药品生产企业的积极性、主动性和创造性,才能真正将贯彻新版药品GMP的各项措施落到实处。药品生产企业在贯彻实施新版药品GMP的过程中,既要在硬件改造上下功夫,也要在软件改造上下功夫。在各级药品监督管理部门督促药品生产企业贯彻实施新版药品GMP的过程中,要鼓励药品生产企业根据自身的特点,实事求是地进行软、硬件改造,确保药品生产企业质量管理水平真正得到提高。

  三要确保新版药品GMP的顺利贯彻实施。药品监督管理部门必须秉公执法,严格掌握新版药品GMP认证标准,为确保全国31个省、区、市药品监督管理部门在新版药品GMP认证过程中保持同一尺度、同一标准,国家局要求各省级药品监督管理部门进一步加强辖区药品检查认证体系及能力建设,并对本级检查认证机构的检查认证能力开展评估。评估内容包括组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等情况。经过评估,符合要求的,方能开展新版药品GMP认证工作。各省的评估结果应及时上报,国家局将根据各省的评估结果对各省新版药品GMP认证工作进行监督检查。


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